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办理医用设备CE认证需要什么资料

发布日期 :2023-12-14 18:26发布IP:119.137.0.0编号:12803953
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行业认证
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详细介绍

欧盟CE认证是产品出口欧盟国家的强制性认证,只有产品通过CE认证后才能进入欧盟市场销售,大家要明白一点,欧盟CE认证针对的是产品,属于产品认证。简而言之就是:

  若多于一个系列产品,则可申请CE认证;

  如多个产品属于不同系列,则需分别申请;

  由于CE认证的目标是产品,所以如果你有很多产品,而且还不在同一个系列中,那么就需要把CE分开来检测,很多人都会担心费用的问题,算一次检测费用比一次检测费用高出很多,这也就是CE认证,我们会给你一次CE认证。

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  CE认证需要准备以下信息和程序:

  1、制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面初步申请。

  2、申请人填写一份CE-marking申请表,将申请表、产品使用说明和技术文件一并发送到实验室(如有需要,还要求申请公司提供一个样品)。

  3、实验室确定检验标准、检验项目和报价。

  4、申请人确认报价,并将样品和相关的技术文件送到实验室。

  5、提交申请人的技术文件。

  6、实验室向申请者发出收费通知,申请人应按收费通知书支付认证费用。

  7、该实验室负责产品测试和技术文件的审核。

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  8、审查技术文件包括:

  a、文件是否完善。

  b、文件是否以欧共体官方语言(英语、德语或法语)编写。

  9、如技术文件不完整或没有使用规定的语言,实验室将通知申请人改进。

  10、如试验不合格,实验室将及时通知申请人,准许申请人改进产品。直到试验合格为止。申请者须在原始申请中修改技术资料,以反映变更后的实际情况。

  11、本页第9条和第10条所述的整改费用,实验室将向申请人发送附加费用通知书。

  12、申请者按照补充费通知书要求支付整改费用。

  13、实验室向申请人提供试验报告或技术文件(TCF),以及CE合格证明(COC)和CE标记。

  14、申请人签署CE保证书,并将CE标记贴在产品上。

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