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医疗CE认证MDR技术文件如何办理

发布时间:2023-12-21        浏览次数:9        返回列表
前言:医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、体外诊断医疗器械IVDR认证
医疗CE认证MDR技术文件如何办理

一般电子产品要出口到欧洲则必须要办理CE认证测试报告。需要做CE认证测试报告欢迎来电咨询我们进行办理。

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申请CE认证的必要性:

CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

电池充电器CE测试报告办理标准

CE认证是欧盟产品安全认证,电池充电器出口欧盟也需要做CE认证认证,电池充电器CE认证办理LVD指令2014/35/EU和电磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。
EN60335-1 家用电器及类似电器的安全 第一部分:一般要求
EN60335-2-29 家用和类似用途电器.安全.第2-29部分:电池充电器的特殊要求
EN61000-3-2 电磁兼容性(EMC)–第3-2部分:限值–谐波电流发射限值(设备输入电流每相≤16 A)
EN61000-3-3 2013电压波动和闪烁的限制
EN55014-1 1:2017《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容骚扰要求》

EN55014-2 家电及电动工具类的电磁兼容标准。

电池充电器CE测试报告需要提交的资料:

1、用户说明书;电路原理图
2、电路方块图(Block Diagram ,也叫模块功能图)
3、电路走线图(PCB LAYOUT);电路位号图(PCB placement)
4、操作描述(对方块图的解说)
5、元件清单(BOM LIST),label(标签)
6、天线规格(或者天线增益图);充电器LVD 报告

7、定频软件(也叫定频程式.使发射模块能够定在某一频率点持续发射,一般BT 和WIFI 一定要提供)

电池充电器CE测试报告办理流程如下:

1、前期咨询( 前期客户咨询)

2、文件准备(按照指令要求准备资料,填写申请表,提供产品说明说资料)
3、产品测试(产品送实验室,测试样品数据、寄样及时与工作人员对接),提供产品说明书、图纸、技术参数等资料)
4、审核(认证机构审核测试报告)

5、发证审核通过发送证书

电池充电器CE测试报告要多少费用

产品不同,对应的欧盟指令(法规)和测试标准就不同,其测试成本就不同,而测试成本是认证费用里占大的比例,因此认证费用就会不同。

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