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医疗产品CE认证流程及资料

发布时间:2023-12-21        浏览次数:17        返回列表
前言:医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
医疗产品CE认证流程及资料

CE认证标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。凡是贴有CE标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国要求,就能实现商品在欧盟成员国内的自由流通。在销售产品上强制性打上CE认证标志,是对产品的一种保障行为。电子产品出口欧盟国家是需要办理CE认证,产品加贴CE标志才能在欧盟市场销售。

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电子产品CE认证所需资料
1、一般2-3个测试样品
2、电路原理图
3、产品说明书或使用手册
4、申请表(我司提供表格)
5、零部件清单(BOM表)
6、PCB图(正反面)
电子产品CE认证流程
1、认证咨询:确认测试费用和周期。
2、样品准备、填写申请表给指定检测机构。
3、合同签订和支付费用给检测机构。
4、检测机构工程师进行CE认证测试。
5、测试完成后,签发CE报告。
6、检测机构提供正本报告、电子档报告等后续服务。
电子产品CE认证周期及费用
常见电子产品申请CE认证测试,检测机构实验室在收到样品和申请资料后,正常完成时间是5-7个工作日,机械产品、无线产品、医疗产品等时间会相对长些。
CE认证与ROHS、REACH认证一样,没有工厂审查这一环节,只是对产品进行检测,费用属于一次性收费,不会有比如年费、审核费等其他续费用的产生。

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