医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:
1、申请表
2、委托书
3、CE 93/42符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂ISO13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书(必须俄文)
13、产品使用手册(必须俄文)
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试)
俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下:
1、申请表
2、委托书
3、CE 93/42符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂IS013485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
费用:各种医疗产品的登记价格是非常不同的。认证书的费用根据产品风险登记(1A、2A、2B、3)和必需进行测试的数量而定.
您可以递交中文、英文或俄文的申请书。产品名称好用英文填写。
俄罗斯医疗器械注册测试项目:
1、技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准
2、毒理测试:符合安全要求
3、无菌测试:检查是否符合安全要求
4、临床测试:医疗产品符合所声明的特征
5、电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试;
测试时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。
认证时间:大约8-12个月。政府审核资料要求不少于2个月。
我们可以帮助全程提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请，包括处理和文件编写，临床试验测试和发放登记证。俄罗斯医疗器械国家注册证查询网址http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi_reestr/search
注意:俄罗斯医疗器械卫生许可证已经从2010年7月1日停止签发，也就是医疗器械在俄罗斯销售已经不需要再办理卫生证书(HygienicCertificate)，相关法规可以查看:http://www.rospotrebnadzor.ru/documents/letters/31157/print/，
医疗产品在俄罗斯销售只需要办理:医疗产品注册证+GOSTR证书/EAC证书。
