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医用耗材怎么申请英国UKCA认证

发布时间:2023-12-09        浏览次数:5        返回列表
前言:英国UKCA认证+英代,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
医用耗材怎么申请英国UKCA认证

英国脱欧后市场准入程序1-加贴UKCA标记 加贴UKCA标记 在大多数情况下,您必须在产品本身或包装上使用UKCA标记。 在某些情况下,它可能放在手册或其他支持文献上。 这将根据适用于该产品的特定法规而有所不同。

以下一般规则适用: UKCA标记只能由您作为制造商或您的授权代表在产品上加贴; 贴上UKCA标记时,您对产品符合相关法规的要求承担全部责任 ; 您只能使用UKCA标记来表明产品符合英国相关法规; 您不得将可能会误解UKCA标记的含义或形式的任何标记或标志提供给第三方; 您不得在产品上附加影响UKCA标记的可见性,易读性或含义的其他标记; 除非法律有特殊要求,否则不得在产品上放置UKCA标记。

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英国脱欧后市场准入程序1-加贴UKCA标记 ? UKCA图片使用规则 ? 您必须确保: ? 如果您减小或增大标记的尺寸,则形成UKCA标记的字母必须与以下版本的比例成比例 ? UKCA标记的高度至少为5mm-除非相关法律规定了不同的小尺寸 ? UKCA标记清晰可见,清晰可见(自2023年1月1日起,必须粘贴)

英国脱欧后市场准入程序1-UKCA 合格评定-标记过渡:

1:非英国制造商 将设备投放到 GB市场:如果产品使用CE标记投放到GB市场–在 2023年6月30日之前,无需强制性重新标 记以添加UKCA标记或UK负责人信息 ? 在2023年7月1日之后,带有CE和UKCA标 志的双标签设备将继续在英国市场上接受。

2:英国制造商(或 具有基于GB的欧 盟代表的非英国 制造商)在EU / EEA中放置设备:需要欧盟NB颁发的CE证书才能进入欧 盟市场 ? 需要基于EU / EEA / NI的EU代表 ? 欧盟没有关于标签过渡的其他指南-准备 在2021年1月1日之前实施。

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