医疗MDR CE认证申请流程和所需资料

时间来到了2021年，医疗器械的CE合规认证进入了MDR时代。MDR CE认证对比MDD CE认证要求增加了什么？

首先从MDD 升级为MDR ，从指令升级为法规，从这点就可以看出MDR CE认证的严苛性。

MDR CE认证的主要变化目录如下：

1.强化制造商的责任：指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。

2.更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

3.适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

4.提高透明度和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

5.加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

1.1.强化制造商的责任-合规负责人

1.强化制造商的责任-技术文件

1.强化制造商的责任-财务及保险

从以上的对比，可以看出MDR CE对合规的要求增加了很多。

无论是一类的医疗器械，还是高风险IIA，IIB，III类的器械，只有办理合规的MDR CE才能走出国门，走向欧盟市场。