医疗器械办理ce认证需要什么资料

医疗器械CE认证申请流程:

1.报价单及合同经双方确认签字后， 方可正式实施项目;

2.贵公司需要提供一系列的文件， 包括:产品功能及特性描述、系列产品的差异说明，电路图， 机械图纸，液压路图，计算书，说明书， 型号清单， 差异等;

3.我公司工程师进厂进行CE认证基本观念培训，相关产品安全指令及产品安全标准介绍，并解说相关产品安全指令及产品安全标准之要求;我公司会免费提供标准;

4.对贵公司现有产品进行产品安全评估，我公司工程师依据相关指令基本卫生与安全要求及相关产品安全标准实际查核产品，对贵公司之产品提出修正建议，并将结果撰写改善报告;

5.产品风险评估及对策报告，依据欧盟要求撰写产品风险评估及对策报告;

6.与贵公司技术人员进行技术交流，确认产品改善方向及讨论切实可行之改善方案;

7.对贵公司现有之技术资料进行审查，指出与CE认证要求不符之处，并协助贵厂工程师了解如何进行技术之整改;

8.贵公司进行认证样机的准备和资料之整理和修改，我方工程师会全程协助指导;

9.认证样机与资料准备完毕，我方工程师在工厂现场执行相关测试:机械安全结构检查、电气安全测试、噪音测试 - 我方工程师对认证样机进行后确认，确认机器之安全符合状况，并拍照存盘，提交认证机构;

10.我方工程师完成CE安全技术文档(TCF)的编辑与撰写,内容含:产品功能及特性描述、系列产品的差异说明、品保系统描述、CE合格声明书、适用之指令及标准描述、测试报告整理、机械指令基本卫生与安全要求符合性查核报告、产品风险评估及对策报告、相关产品安全标准符合性查核报告;

11.协助建立正确、完整之CE合格声明书

12.产品通过认证及取得证书