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止血带绷带敷料做CE认证MDR欧代注册申办步骤

发布时间:2023-12-14        浏览次数:3        返回列表
前言:医疗器械CE认证+欧代,英国UKCA认证+英代,美国FDA认证+美代,加拿大MDEL注册,澳洲TGA注册+澳代
止血带绷带敷料做CE认证MDR欧代注册申办步骤

市面上的电子产品万万千千种,CE认证需要做的认证指令与测试标准也是不同的,列如机械MD指令,2006/42/EC是它的指令号,对应的指令还有很多不同的EN标准,我们对常见的几种不同的产品CE认证指令和标准做个简单的统计。

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欧盟CE认证涵盖的产品类别如下:

1.机械和设备(MD)

2.潜在爆炸性环境中的机械(ATEX)

3.电气设备(LVD)

4.电子设备:家庭和工业(EMC)

5.建筑产品(CPR)

6.医疗器械(MDR/IVDR)

7.个人防护装备(PPE)

8.压力设备(PED)

9.无线电设备(RED)

10.玩具(Toys)

11.限制使用某些物质(RoHS)

12.其他消费品

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产品做CE认证需要什么资料:

1.客户申请表(英文:产品名称CE认证、型号CE认证、申请人/制造厂地址)。

2.产品型号及详细技术参数

3.零部件和整体结构的详细图片

4.电器原理图(电气产品)

5.机械装配图和关键零部件图纸

6.铭牌(字体,CE符号)。

7.产品使用说明书,安装,维护(英文版)。

8.零部件清单(产品名称CE认证、制造商)。

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企业生产商找第三检测机构申请CE认证流程:

1.生产商和检测机构(下面简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表、样品、电气原理图、产品说明书寄送到实验室(准备1~2个样品)。

3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人提供技术文件。

6.实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

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技术文件审阅包括:

a、文件是否完善。

b、文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10.如果测试不合格,实验室会及时告知申请人对产品进行改进,直到测试合格,申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。

11.第9、10条所涉及的整改费用,实验室会向申请人发出补充收费通知。

12.申请人根据补充收费通知要求支付盖改费用。

13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

14.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标志。

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