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医疗CE认证欧代注册办理需要多长时间

发布时间:2023-12-21        浏览次数:5        返回列表
前言:医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
医疗CE认证欧代注册办理需要多长时间

电子产品欧盟CE认证需要多少天?第三方检测机构申请电子产品CE认证大约需要5-7天。近期,客户频繁上门询问此类CE认证的办理周期,可见大家对CE检测认证的办理周期还很陌生。当然,CE认证周期也与CE相关的指令标准有关。那么今天小编就给大家介绍一下CE认证需要多长时间才能完成。如需申请欧盟CE认证,请来电联系我们办理。

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欧盟电子产品CE检测认证数据要求:

1、制造商名称和地址(欧盟授权代表(EU authorized agent)AR)、产品名称、型号等;

2、产品使用说明书;

3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬电距离、电气间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

4.产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;

5、产品电气原理图、框图、电路图等;

6、关键零部件或原材料清单(请选择带有欧洲认证标志的产品);

7、检测报告;

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(除Mode A以外的其他模式);

9、产品在欧盟的注册证(部分产品如:I类医疗器械、通用IVD体外诊断医疗器械);

10. CE 符合性声明 (DOC)。

电子产品欧盟CE认证测试项目有哪些?

1、电磁兼容测试(EMC测试)

2、安全测试LVD(在新指令中,电池输入的射频产品也需要做这个测试)

3.符合欧洲 ETSI 标准的无线电通信设备测试(RF 测试)

4. 欧洲允许频谱信息通知(Notification)

5.点击率(TBR)测试

6.电气安全与健康防护测试(SAR评估)

申请CE认证的必要性:

CE认证是针对欧洲市场各国产品贸易的提供统一的技术规范,简化交易程序。进入欧盟和欧洲自由贸易区,任何国家的产品都必须通过CE认证,产品上应加贴CE标志。因此,CE认证是产品进入欧盟和欧洲自由贸易区国家的通行证。

CE认证意味着产品已达到欧盟指令规定的安全要求;是公司对消费者的承诺,增加了消费者对产品的信任;带有 CE 标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

产品欧盟CE认证技术服务流程

1、申请人填写CE认证申请表并提供产品信息。

2、工程师确认产品检验标准及报价相关说明。

3、申请人确认报价,双方签订CE认证合同。

4、检测机构安排检测,申请人提供CE认证所需的样品及相关技术资料(英文手册、电路原理图、总装图、关键元器件清单等)。

5、测试完成后,出具CE证书和测试报告,并将确认文件发给客户确认,出具CE证书。

办理欧盟CE检测认证需要多长时间?目前认证主要分为两步,一是emc电磁兼容测试,二是lvd安全测试。一般CE认证完成时间为5-7个工作日。无线产品需要增加射频测试,认证时间需要3-4周。

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