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医用产品ce认证办理

发布时间:2023-12-21        浏览次数:7        返回列表
前言:医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
医用产品ce认证办理

一、CE认证介绍:

CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

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CE认证适用于哪些产品?

出口到欧盟国家(包括土耳其,印度,埃及,非洲等国家)的产品,包括:电器产品、建筑产品、机械设备,都必须做CE认证,才可以清关和在当地销售。

不同产品要根据用途行业使用范围不同,需要按照不同指令来做认证。

二、CE认证技术咨询服务流程

1.制造商相关实验室提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件提供检测机构。

3.工程师确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人与检测机构签订合同协议,并支付认证费用。

6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

7.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件,以及CE符合证明,及CE标志。

8.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示

三、CE认证办理需要准备资料

1. 提供CE认证测试所需的样品。(如果是机械类产品,需要现场做风险评估)

2. 提供产品技术资料:电路图,总装图,关键元器件清单,英文说明书等。

3. 提供关键元器件的相关证书。

四、CE认证周期:5-7工作日(一般产品指令); 也有一些标志指令周期是比较久的,比如 防爆认证指令,具体企业可以和我司沟通之后确认;

五、CE认证的好处

通过CE认证,您的产品可以获得一张特别“通行证”,从而可以在30个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后,中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场,通过CE认证,只要产品打入欧盟一个成员国,就可以进入其他成员国市场。

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