前言：英国UKCA认证+英代,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
英国于2020年12月31日正式脱欧，对于英国来说脱欧“并非是一个结束，而是一个开始”。对于跟其它27个欧盟成员国家分开，出口英国拉开了UKCA的序幕。
备注：
1） 从2021年1月1日起，所有类别的医疗器械，需要在一年时间内完成英国代表的指定和注册；
2） 在2023年6月30日之前，原欧盟公告机构CE证书继续被认可；
3） 从2023年7月1日开始，原来需要获取公告机构证书的产品需要申请UKCA认证证书；
MHRA建议境外制造商尽快指定英国代表并完成合规程序，避免在节点到来时的任务积压。
备注：
GB-英格兰、威尔士、苏格兰
NI-北爱尔兰
UK-英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰
EU-欧盟27国
依据产品的风险等级分类，我们的服务方案包括：
1） 英国授权代表（合规负责人UKRP）；
2） 器械的MHRA注册；
3） UK MDR 2002的技术文件编写；
4） UK MDR 2002的认证辅导（仅适用于中高风险产品）。
制造商
l 制定英国代表UKRP
l UKRP在MHRA注册
l 器械在MHRA进行注册
l 通过认证机构评审获得UKCA证书
l 满足欧盟MDR/IVDR要求
l 指定欧盟授权代表（位于欧盟27国或者北爱尔兰）
l 获得公告机构CE证书
l 完成制造商的MHRA注册
l 器械完成MHRA注册
l 满足欧盟MDR/IVDR要求
l 指定欧盟授权代表（位于欧盟27国或者北爱尔兰）
l 获得公告机构CE证书
l 指定欧盟授权代表
