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医疗CE MDR认证欧代注册申请步骤和时间

发布时间:2023-12-15        浏览次数:5        返回列表
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医疗CE MDR认证欧代注册申请步骤和时间

CE认证是什么怎么做?

方法/步骤1:
ce认证是什么:CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
方法/步骤2:
ce认证在欧盟:
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(ConFORMITE EUROPEENNE)。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
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方法/步骤3:
ce认证机构:
产品需要做ce认证,那么就要得到欧盟那边的机构进行产品检测从而获得检测证书,那么在欧盟那边的机构那远做认证的话成本是很高的,所以也就出现了授权机构。通过国内的授权机构所做的检测证书也是有同样的效用的。
方法/步骤4:
ce认证发证机构:
(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

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