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CE医疗器械注册如何办理

发布时间:2023-12-16        浏览次数:4        返回列表
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CE医疗器械注册如何办理

CE认证

一般包括2个方面的知识,一个是电磁兼容测试命令(EMC),另外一个是低压命令(LVD)。

开关电源EMC的要求是EN55022,EN55024。开关电源LVD的要求是EN60950,但这些规范都是有一系列相对应主要参数,具体主要参数较多,一般验证等方面的技术工程师明白较多,一般的人员不清楚也不要紧。

EN55022是适应性强的一项重要的EMC(电磁兼容测试)规范,针对欧洲地区来说是一个强制标准,电源厂家唯有通过了这些标准化的验证,才可以在该地推广销售。

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二、CE标志

我觉得这个所谓CE认证,是一种欧盟成员国对产品验证通称,假如电源开关适配器的新品需要销往欧洲各国,那样就必须得含有“CE”标示,“CE”标示也是一种进到欧洲各国的一种行驶令。

它是由法律法规申请强制执行的,在开展体系审核环节中,适配器商品将将进行生产品质、产品品质、模块认证、EC形式测试等验证查验,工程验收根据以后,才能发放对应的“CE”标示,对已经已通过认证商品来讲,欧盟国家所授予的“CE”标示务必印到出厂铭牌及包装盒子里的显著部位,且相对高度不能低于5mm,并必须按比例缩放。

三、开关电源申请办理CE认证所需材料

1.商品使用手册。

2.安全性施工图纸(包含重要框架图,既可以体现爬申间距、空隙、 电缆护套数与厚度设计图纸)

3.商品技术标准(或产品标准)

4.商品电电路原理图

5.商品线图

6.重要元组件或原料明细(请使用有欧洲地区认证证书的商品)

7. 整个设备或元构件认证标志影印件

8.别的需要的材料

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